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第二类医疗器械备案今后可全程电子化办理

发布时间:2022-08-16 12:04:10 来源:火狐体育首页入口 作者:火狐体育唯一官网

  8月2日起,成都市市场监管局在保留窗口办理的同时,全面推行第二类医疗器械备案业务全程电子化办理。申请人可通过互联网登录成都市市场监管局全程电子化业务系统(点击查看)按提示进行用户注册、身份确认、网上填报备案信息、提交并上传相关材料,进行无纸化的全流程电子化办理。申请人如有疑问,请致电成都市政务服务中心市场监管局窗口咨询。

  (一)成都市行政区域内,已取得工商营业执照需经营第二类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。

  (二)成都市行政区域内,医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械的。

  具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015] 239号)的要求。

  四川省行政区域内第二类医疗器械经营企业,持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》需变更经营范围(增加)。且符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015] 239号)的要求。

  成都市行政辖区内已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》资格的企业遗失、损毁《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  成都市行政辖区内已取得《医疗器械经营备案凭证》资格的企业,不具备原经营许可条件。

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