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卡姆医疗高频电刀再现不合格 去年曾召回

发布时间:2022-08-16 11:12:28 来源:火狐体育首页入口 作者:火狐体育唯一官网

  经济日报-中国经济网北京7月29日讯(记者朱国旺 杨奇奇) 7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示,上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司(以下简称“卡姆医疗”)产品不合格。

  由上海市药品监督管理局抽样,北京市医疗器械检验所检测,标识生产企业为卡姆医疗生产的高频电刀产品不合格,不合格项目为高频漏电流的热作用不符合标准规定。

  国家药监局表示,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

  2019年11月29日,上海市徐汇区市场监督管理局发布对卡姆医疗的行政处罚决定书。决定书显示,2019 年 4 月 17 日,工作人员对卡姆医疗生产的高频电刀(型号:JDGD- Ⅰ,产品编号:GD1A201720d39)抽样送检。经国家食品药品监督管理局、北京医疗器械质量监督检验中心检验和上海市医疗器械检测所复验,该产品因高频漏电流的热作用项目不符合《医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备安全专用要求》。上海市徐汇区市场监督管理局责令卡姆医疗改正违法行为,没收不合格产品,并罚款8.4285万元。

  此前,因此次抽检产品不合格,卡姆医疗对上述不合格的高频电刀(注册证号:国械注准)主动召回,召回级别为三级。

  另外,据企查查,卡姆医疗在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被苏州市虎丘区人民法院、深圳市罗湖区人民法院列为失信被执行人。2020年7月16日,上海市徐汇区人民法院对卡姆医疗法定代表人、主要负责人、影响债务履行的直接责任人员、实际控制人于灵芝限制高消费。2020年2月19日,苏州市虎丘区人民法院对卡姆医疗采取限制消费措施,对卡姆医疗法定代表人、主要负责人、实际控制人孔庆国限制高消费。

  据了解,卡姆医疗于成立于1989年,2014年上市,主要从事体外冲击波碎石机、高频移动式 C 形臂 X 射线机、高频电刀及尿流计等医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。

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